宁德市严打违法违规经营使用医疗器械行为

宁德网消息(宁德晚报记者 吴宁宁) 即日起至11月底，市食药监局将在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，人民群众用械安全得到切实保障。

据了解，此次将严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为、非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为，检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况，检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

此次将以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。重点企业包括：2017年度监督检查中存在严重问题的;因违反有关法律、法规受到行政处罚的;新开办未满一年的三类医疗器械经营企业;未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业;抽验检验出不合格产品的单位;上年度信用等级评定为较差企业;为其他企业提供储存配送服务的企业;开展试验式销售的企业;涉及网络销售医疗器械的企业;各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形。经营企业重点产品包括：无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品，以及注射用透明质酸钠、隐形眼镜等公众使用量大，关注度高的产品。同时市县两级局要将医疗器械经营企业集中的区域作为整治重点区域。