福建省首个治疗新冠感染靶向创新药冲刺上市

年关将近，记者在位于柘荣县的福建广生堂药业股份有限公司生产基地看到，治疗新冠感染的创新药泰中定—泰阿特韦片利托那韦片（研发代号：GST-HG171）正在有序试生产。

“目前试制过程的设备运行和产品质量控制稳定，已具备从制造到包装的产业化生产条件。”福建广生堂药业股份有限公司生产部副总监刘涛表示，企业目前具备6000万人份用药的产能，产品获批后将第一时间完成上市生产，为抗击新冠病毒贡献“福建智慧”。

病毒变异速度加快，新冠国产创新药成了当下疫情防控的“最后一块短板”。目前，业界公认3CL蛋白酶抑制剂应用前景较好。记者从工信、市场监管等部门了解到，目前国内已有数家药企同步研发针对3CL靶点的药物，个别企业已进入临床试验阶段。我省药企广生堂控股的创新药子公司广生中霖便是其中一家。

据福建广生堂药业股份有限公司研发中心主任陈仕魁介绍，泰中定—泰阿特韦片利托那韦片组合包装（GST-HG171）是广生中霖立项开发的国产治疗新冠感染创新药。经过前期研发，科研团队在去年3月找到了一种化合物分子结构，拥有独立自主知识产权，已注册全球专利。目前，项目已完成Ⅰ期临床研究。

为更好地评估泰阿特韦片在新冠患者上的有效性与安全性，在I期临床结束和II/III期临床研究启动之前，广生堂在广州医科大学附属第一医院、深圳市第三人民医院联合开展了研究者发起的（IIT）临床研究。据该临床研究报告显示，泰阿特韦联合利托那韦治疗新冠患者，平均核酸转阴时间为 8.4 天。

“综合判定，我们这款药物在药物剂量只有一半的情况下核酸转阴时间明显缩短，在安全性和耐受性方面，泰阿特韦片单次给药研究、药物相互作用研究、食物影响研究以及多次给药研究，受试者安全性及耐受性良好，所有受试未发生Ⅲ级及以上的药物相关不良事件。”陈仕魁说。目前，相关科研团队正同步进行药物制剂生产流程的优化攻关。

来源：闽东日报记者 张文奎 林侃

编辑：林翠慧

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