广生堂乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141纳入突破性治疗品种名单

12月15日，福建广生堂药业股份有限公司发布公告，其控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名“Neracorvir”，中文通用名 “奈瑞可韦”）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，是对其明显临床优势数据的认可，有望加快药物研发进程。

乙型病毒性肝炎（简称乙肝，CHB）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据世界卫生组织WHO报道，2019年全球一般人群 HBsAg流行率为3.8%，约有150万新发HBV感染者，2.96亿慢性感染者，82万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌（HCC）等相关疾病。世界卫生组织提出“消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型肝炎新发感染率要减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。

据广生堂公告称，奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。GST-HG141已于2024年9月取得II期临床试验的研究总结报告，研究结果显示GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步显著抑制效果。GST-HG141 50mg剂量组、100mg剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对照组的抑制率（32.1%）。

同时，GST-HG141给药组（包括高、低剂量组）对HBV病毒的pgRNA也有显著的抑制作用（下降幅度平均超过1 log10 IU/ml，最高达到1.5 log10 IU/ml，即pgRNA载量下降最高达到原来的约1/32），而核苷(酸)类药物对HBV pgRNA无任何抑制效果，符合核苷(酸)类药物的作用机制，该结果显示了GST-HG141区别于和优于核苷(酸)类药物的新型抗病毒作用机制。

来源：闽东日报·新宁德客户端 记者 张文奎

编辑：陈娥

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