福建省鼓励和促进仿制药研发使用 及时纳入采购目录

宁德网消息(宁德晚报记者 吴宁宁) 近日，省政府办出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，提出鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

仿制药的质量疗效如何，是老百姓用药时关注的焦点。在提升仿制药质量疗效方面，意见提出，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。同时，监督企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，建立药品流通监管追溯体系，加强不良反应监测和质量抽查，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开，并及时采取风险防控措施。

与此同时，福建省将完善支持政策。其中包括，及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入福建省药品联合限价阳光采购目录。

促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。加强药事管理，落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。